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Arzneimittelrisiken

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Was ist zu beachten, was zu tun, wenn im Apothekenbetrieb ein Arzneimittelrisiko festgestellt wird?

Um es vorweg zu nehmen: Eine ausschließliche Benachrichtigung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker ist nicht immer ausreichend!

Die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln hat seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) vor rund 50 Jahren inzwischen einen sehr hohen Standard erreicht. Trotzdem sind pharmazeutische Qualitätsmängel und schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen nie gänzlich auszuschließen. Davon zeugen wöchentliche Veröffentlichungen in der Fachpresse in der Rubrik „AMK-Meldungen“, das AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem und Rote Hand Briefe der Hersteller. Apotheken sind Teil des Risikoerfassungssystems, das durch die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken eine Dauerüberwachung aller im Verkehr befindlichen Arzneimittel bezweckt.

Arzneimittel sind besondere Waren. Deshalb wird in Sachen Sicherheit und Gefahrenabwehr nichts dem Zufall überlassen. Akribisch werden in Gesetzen, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften Verantwortlichkeiten und Maßnahmen festgelegt.

Merksatz
Eine unverzügliche Benachrichtigung der zuständigen Behörde durch die Apotheke ist erforderlich, wenn festgestellte Qualitätsmängel von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen vermutlich vom Hersteller verursacht wurden. Eine entsprechende Meldepflicht besteht, wenn Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt wurden, zurück gerufen werden. Bei allen anderen Risikomeldungen genügt eine Benachrichtigung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker.

Verantwortung Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt, dass Apothekenleiter dafür Sorge zu tragen haben, dass bei Arzneimittelrisiken die notwendigen Maßnahmen getroffen werden. Da Apothekenleiter jedoch berechtigt sind, sich zur Pflichterfüllung der Apothekenmitarbeiter zu bedienen und dies in der Regel auch tun, sollten die einschlägigen Vorschriften allen bekannt sein. Die Abwehr von Arzneimittelrisiken ist eine Aufgabe des Apothekenteams und nicht nur des „Chefs“.

Vorschriften Apotheken sind Teil des Risikoerfassungssystems des Arzneimittelgesetzes (AMG). Das Nähere regeln die Paragraphen 62 und 63 AMG sowie die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan). § 21 ApBetrO legt zudem in acht Ziffern differenziert fest, welche Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken von Apotheken zu treffen sind. Die Berufsordnungen der Kammern sehen zudem eine Mitteilungspflicht an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vor.

Definitionen Unter dem Begriff „Arzneimittelrisiken“ wird alles zusammengefasst, was die Arzneimittelsicherheit und -unbedenklichkeit beeinträchtigen kann, pharmazeutische Qualitätsmängel ebenso wie unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Insbesondere pharmazeutische Qualitätsmängel wie Herstellungs-, Verpackungs-, Kennzeichnungsmängel und mitunter auch Arzneimittelfälschungen werden durch die Stichprobenkontrolle in Apotheken entdeckt.

Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören vor allem Neben-und Wechselwirkungen, Missbrauch und Fehlgebrauch, Gewöhnung oder Abhängigkeit. Auch Resistenzbildungen bei Antiinfektiva bzw. unzureichende Wirksamkeit von Impfstoffen gehören zu den Arzneimittelrisiken. Nicht jede im Rahmen des Apothekenbetriebs festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkung ist jedoch zu melden. Vielmehr ist Sinn und Zweck des Risikoerfassungssystems unvorhersehbare Arzneimittelrisiken zu erkennen. Unerwartete, unbekannte Arzneimittelrisiken, auf die nicht in der Packungsbeilage oder Fachinformation hingewiesen wird, sollten jedoch ebenso gemeldet werden, wie sehr schwere (auch bekannte) Nebenwirkungen.

Vorgehen bei Mängeln der pharmazeutischen Qualität Die unverzügliche Benachrichtigung der zuständigen Überwachungsbehörde ist nach Apothekenbetriebsordnung zwingend immer dann erforderlich, wenn bei der Prüfung Qualitätsmängel von Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Ausgangsstoffen oder Primärpackmittel auffallen, die vermutlich vom Hersteller verursacht wurden. „Unverzüglich“ bedeutet, dass die Benachrichtigung ohne schuldhaftes Zögern zu erfolgen hat. Entsprechende Mitteilungspflichten gelten im Übrigen auch bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt wurden.

Die Regelung in der ApBetrO ist konsequent, da nur die zuständige Behörde ggf. darauf hinwirken kann, dass die notwendigen Maßnahmen firmenseitig getroffen werden. So kann zum Beispiel die Behörde veranlassen, dass die betroffene Charge des Fertigarzneimittels zurück gerufen wird. In der Praxis neigen Apotheken häufig dazu, Meldungen und beanstandete Arzneimittel „routinemäßig“ ausschließlich an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker in Eschborn zu schicken. 7400 Mitteilungen über Arzneimittelrisiken von Apotheken an die AMK im vergangen Jahr sind ein Beleg hierfür. Zwei Drittel der Meldungen betrafen Verpackungsmängel, galenische Mängel, mechanische Defekte und Deklarationsfehler.

Aber Vorsicht: Der Berichtsbogen weist in einer Fußnote zu Beanstandungen der pharmazeutischen Qualität explizit auf die Verpflichtungen nach § 21 Abs. 3 ApBetrO hin. Tipp: Bestehen Zweifel, ob eine Abklärung des Verdachtsfalls durch die AMK ausreichend ist, sollte die zuständige Überwachungsbehörde kontaktiert und das weitere Vorgehen geklärt werden. Berührungsängste mit der Behörde sind hier fehl am Platz!

Vorgehen bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen In diesen Fällen genügt eine Benachrichtigung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker – es sei denn, die Nebenwirkung ist ausnahmsweise durch einen Qualitätsmangel des Arzneimittels bedingt. Dort werden die vorliegenden Meldungen über Arzneimittelrisiken vom Bundesinstitut für Arzneimittelrisiken und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut monatlich abgefragt.

Formulare Für die Meldung an die AMK sollte der „Berichtsbogen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker“ oder das Formular „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ der Bundesoberbehörde verwendet werden. Die Meldungen müssen archiviert werden (§ 22 ApBetrO).

§ 21 ARZNEIMITTELRISIKEN, BEHANDLUNG NICHT VERKEHRSFÄHIGER ARZNEIMITTEL
Auszug Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO):
Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen
Arzneimitteln die folgenden Maßnahmen getroffen werden:

1. Alle Informationen über Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken
    wie Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
    Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und
    missbräuchliche Anwendung sind ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker unverzüglich
    mitzuteilen.
2. Er oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die
    erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.
3. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme
    gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die
    zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen.
4. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, ist die zuständige
    Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen.
5. Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie über die daraufhin
    veranlassten Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu machen.
6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er unbeschadet der Nummern 1 bis 5 die ihm bekannt
    werdenden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden Ärzten und der Arzneimittelkommission
    des Krankenhauses mitzuteilen.
7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur
    Rückgabe vorliegt, sind umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu vernichten; sofern sie nicht sofort
    umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als solche kenntlich zu machen und
    abzusondern. Über die Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen.
8. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sind bis zur Entscheidung über
    das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren,
    um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie müssen
    eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Über das
    Auftreten von Arzneimittelfälschungen ist die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren. Die
    getroffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.