Wirksam – aber häufig ohne Nutzen?

Arzneimittel-Gutachten vom IQWiG

Abbildung © IQWiG © IQWiG

Das IQWiG erstellt nunmehr im sechsten Jahr beweisgestützte Gutachten insbesondere zu Arzneimitteln. Wir stellen Ihnen die aktuellsten vor.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, kurz IQWiG genannt, ist eine Art Arzneimittel TÜV, das nach der Zulassung von Arzneimitteln, die nur wirksame und sichere Medikamente erhalten, den therapeutischen Nutzen bewertet und Empfehlungen zu deren Verordnung im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung gibt. Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz hat der Gesetzgeber 2007 den Kompetenzbereich des IQWiG erweitert. Zukünftig wird das Institut auch das Verhältnis von Nutzen und Kosten von Arzneimitteln beurteilen.

Seine Arbeitsaufträge erhält das Institut in der Regel vom Gemeinsamen Bundesausschuss, der letztlich darüber entscheidet, welche Leistungen von der gesetzlichen Krankenkasse übernommen werden und welche nicht. Die Gutachten des IQWiG nach der Zulassung eines Arzneimittels haben also lediglich empfehlenden Charakter. Dennoch stoßen sie häufig auf heftigen Widerspruch, vor allem von der Pharmaindustrie. Im Mittelpunkt der Betrachtungen der letzten Monate standen Antidiabetika, Antidementiva und Thrombozytenaggregationshemmer. Die Ergebnisse der wichtigen Abschlussberichte im Überblick:

Glitazone Ende Januar 2009 veröffentlichte das IQWiG das Gutachten zu Pioglitazon und Rosiglitazon zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, deren blutzuckersenkender Effekt durch eine Erhöhung der Insulinsensitivität im Fettgewebe, in der Skelettmuskulatur und in der Leber zustande kommt. Allerdings gelten die als Tabletten verfügbaren Glitazone nicht als Antidiabetikum erster Wahl und sind deshalb nur eingeschränkt zugelassen. Das IQWiG konnte keine überzeugenden Belege dafür finden, dass Glitazone die Sterblichkeit oder Komplikationen, die durch Schäden an den Blutgefäßen verursacht werden, besser vermindern als alternative Therapien. Insbesondere fehlen nach Einschätzung des Instituts entsprechende Langzeitstudien.

Insulinanaloga Im März sorgte dann die Schlussfolgerung des IQWiG für reichlichen Diskussionsstoff, wonach therapierelevante Vorteile lang wirksamer Insulinanaloga (Glargin, Detemir) bei Typ-2-Diabetes gegenüber Humaninsulin nicht belegt seien. Lang wirksame Insulinanaloga wurden mit dem Ziel einer möglichst gleichmäßigen Freisetzung von Insulin über einen langen Zeitraum entwickelt, um im Vergleich zu den bisherigen konventionellen Verzögerungsinsulin-Präparaten eine längere Wirkdauer zu erreichen. Kritisiert wurde in dem mehr als 400 Seiten umfassenden Gutachten vor allem die kurze Laufzeit der meisten Studien, die nur begrenzte Aussagen zu Folgekomplikationen des Diabetes zuließen. Immerhin fand das IQWiG für lang wirkende Insulinanaloga Anhaltspunkte für positive Effekte auf Zahl und schwere von Unterzuckerungen.

Der Abschlussbericht zu langwirksamen Insulinanaloga war Teil eines umfassenden Auftrags des Gemeinsamen Bundesausschusses, der bereits in der Vergangenheit kurz wirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 1 und 2 einschloss. Die Frage, ob Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 von einer langfristigen Behandlung mit kurz wirksamen Insulinanaloga mehr Vor- oder Nachteile haben als von kurzwirksamem Humaninsulin, bleibt mangels geeigneter Studien nach Einschätzung des IQWiG und seinem aktuellen Gutachten ebenfalls unbeantwortet.

Glinide In Deutschland zugelassen und damit Gegenstand einer weiteren IQWiG-Untersuchung sind Repaglinid und Nateglinid. Sie regen sehr schnell die Produktion von Insulin in der Bauchspeicheldrüse an und werden deshalb zu den Hauptmahlzeiten eingenommen. Da auch für diese Wirkstoffe Langzeitstudien fehlen, schlussfolgerte das Institut in seinem Bericht von Juni 2009, dass der Nutzen von Gliniden bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber anderen medikamentösen Therapieoptionen wissenschaftlich nicht belegt sei.

ASS und Clopidogrel Positiv fiel hingegen das Fazit des IQWiG in Sachen Kombination von Acetylsalicylsäure (ASS) und Clopidogrel zur Senkung des Herzinfarktrisikos bei akutem Koronarsyndrom aus. Denn beide hemmen irreversibel die Aggregation von Thrombozyten, jedoch auf einem anderen Weg. Daraus resultiert ein nachweislich größerer Patientennutzen, wenn der Entstehung von Blutgerinnseln bei einer akuten Durchblutungsstörung des Herzmuskels durch Kombinationstherapie vorgebeugt wird. Das gilt vor allem dann, wenn die beiden Medikamente in der Frühphase der Behandlung eingenommen werden.

Memantin Eine Therapie, die Alzheimer Demenz entscheidend beeinflussen und damit dem schleichenden Vergessen langfristig Einhalt gebieten könnte, gibt es nicht. Für die Cholinesterasehemmer Donepezil, Galantamin und Rivastigmin bestätigte das Institut bereits in der Vergangenheit einen positiven Effekt auf das Erinnerungsvermögen bei Patienten in einem leichten oder mittelschweren Stadium der Erkrankung. Und Ginkgo biloba bescheinigte man bei ausreichend hoher Dosierung einen günstigen Effekt auf die Fähigkeit, den Alltag zu bewältigen.

Der dritten Gruppe von Alzheimer-Medikamenten, dem Wirkstoff Memantin, der zur Behandlung der mittelschweren und schweren Alzheimer Demenz zugelassen ist, fehlen hingegen laut Abschlussgutachten des IQWiG vom September Belege für eine Besserung der Gedächtnisleistung und Alltagskompetenz. Dies ist insoweit überraschend, als im Vorbericht nur zwölf Monate zuvor noch Hinweise auf einen Nutzen gesehen wurden.

Zukünftige Gutachten Das IQWiG legte nicht nur diese und weitere Nutzenbewertung zu innovativen Arzneimitteln vor, sondern schloss nach fast zweijähriger Entwicklungsarbeit im vergangenen Jahr zudem die Methodenentwicklung ab, um zukünftig auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis beurteilen und dem GKV-Spitzenverband für die Festsetzung von Erstattungshöchstbeträgen (eine Art Festbeträge für neue Arzneimittel) eine Empfehlung an die Hand geben zu können. Konflikte scheinen vorprogrammiert und nicht erst seit gestern bläst dem IQWiG ein „heftiger Gegenwind ins Gesicht“. Die Kritik der Pharmaindustrie an der Arbeitsweise und den Ergebnissen des IQWiG scheint Wirkung zu zeigen. Schon verdichten sich Gerüchte, dass das Institut zukünftig industriefreundlicher ausgerichtet werden soll. Ob dann häufiger das Urteil „wirksam und nützlich“ lauten wird?

Den vollständigen Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 02/10 ab Seite 66.

Dr. Michael Binger, m.binger@hsm.hessen.de

Stichworte: ASS, Arzneimittel-Gutachten, Clopidogrel, Glinide, Glitazone, Gutachten, IQWiG, Insulinanaloga, Memantine