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Arzneimittel-Telegramm 05/09

  • Eine Forschergruppe der Universität Saarbrücken entwickelt einen neuen Ansatz in der Bekämpfung des Bronchialkarzinoms. Kernstück der Forschung ist das Enzym Telomerase, das primär in Tumorzellen dafür sorgt, dass diese nicht im Laufe der Zeit absterben, sondern sich immer wieder teilen und somit überleben können. Über den Einsatz des sogenannten Antisense-Oligonukleotids (Antisense-Oligo) wird in der Zelle die Aktivität der Telomerase blockiert. Durch Vernebelung und Inhalation wird die Substanz direkt an den Wirkort, die Lunge, gebracht. Das Projekt wird von der Deutschen Krebshilfe gefördert.
  • Einheitliche Warnhinweise in Gebrauchsinformationen sollen Antidepressiva speziell im Hinblick auf die Behandlung jugendlicher Patienten sicherer machen. Dies ordnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Wirkung zum 1. Juni 2009 im Rahmen eines Stufenplans an. Laut der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA, die eine entsprechende Untersuchung durchgeführt hat, gilt es, bei einer Vielzahl zugelassener vergleichbarer Antidepressiva einheitliche Warnkriterien zu erstellen. Die Untersuchung belegte den Zusammenhang zwischen Medikament, suizidaler Tendenz und Alter, im Besonderen bei jungen Erwachsenen bis circa 25 Jahre. Ältere Patienten hingegen zeigten ein eher protektives Verhalten. Nähere Informationen zum Wortlaut gibt es unter www.bfarm.de.
  • Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Paracetamol sind seit April verschreibungspflichtig, sofern eine Packung mehr als zehn Gramm des gegen Schmerzen und Fieber empfohlenen Wirkstoffs enthält. Paracetamol sollte von Erwachsenen je nach Gewicht und Alter nicht höher als vier Gramm pro Tag dosiert werden. Leberschäden bei Erwachsenen können bereits bei der Einnahme von einmalig sechs Gramm auftreten. Besondere Vorsicht sollte im Hinblick auf Überdosierung bei gleichzeitiger Verabreichung von Kombinationsmedikamenten walten. Zäpfchen betrifft diese Neuregelung nicht.
  • Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer Depressionen werden verschreibungspflichtig. Um Missbrauch vorzubeugen und Betroffene zu schützen, ist nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums diese Maßnahme erforderlich. Die Dosierungen für die Behandlung leichter depressiver Verstimmungen sind weiterhin rezeptfrei erhältlich. Nachdem die Unterscheidung zwischen einer leichten und einer mittelschweren Depression für einen Laien kaum möglich ist, muss die Verabreichung von Johanniskraut unbedingt von einem Arzt vorgenommen werden, so die Apothekerverbände in Hessen und in Rheinland-Pfalz.
  • Kooperationsstudie der Children’s Oncology Group (COG) führt zur europaweiten Zulassung von Mepact®. Damit bietet IDM Pharma seit Anfang März ein neues Medikament und eine neue Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem, operablem Osteosarkom. In der Mehrzahl tritt dieser Knochentumor bei Kindern und jungen Erwachsenen auf. An der Studie nahmen 800 Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Osteosarkoms teil. Mepact® wird zusätzlich zur adjuvanten Chemotherapie mit drei oder vier Substanzen eingesetzt. Im Ergebnis führte die Behandlung mit dem Wirkstoff Mifamurtid zu einer Senkung des Sterberisikos um 30 Prozent.
  • Das Europäische Schnellwarnsystem für Lebensmittel und Futtermittel weist auf die Gefährlichkeit des als Nahrungsergänzungsmittel bezeichneten Präparates „Fortodol“, auch 'Leppin Miridin formerly' oder 'Re-Lev-it 90 capsules' genannt, hin. Das Produkt wird von der Firma Hela Pharma AB vertrieben, kann über das Internet bestellt und somit an den europäischen Zulassungsbestimmungen vorbeigeschleust werden. Die aus Indien stammenden und in Europa zum Teil nicht zugelassenen Zutaten werden in Mexiko verarbeitet und in den USA durch die Firma Donsbach in Gläser zu 40 oder 100 Kapseln abgefüllt. Nachdem eine Verbraucherbeschwerde zur Untersuchung von Fortodol führte, scheint ein Zusammenhang zwischen der Einnahme und der Gefahr schwerer Leberschädigung zu bestehen. In Schweden und Norwegen sind bislang offenbar neun Personen betroffen, eine sogar mit Todesfolge. Die dortige Öffentlichkeit wurde bereits informiert.
  • Das neuartige Antidepressivum Agomelatin erhält von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Valdoxan® die Zulassung für den europäischen Markt und weitere EU-Länder. Agomelatin verfügt über einen synergistischen Wirkmechanismus und kann neben seiner antidepressiven Wirksamkeit zur Verbesserung der zirkadianen Rhythmik beitragen. Diese Wirksamkeit wurde in einer klinischen Studie mit fast 6000 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren aufgrund von Kurz- und Langzeitstudien festgestellt und basiert auf der Erkenntnis, dass die Substanz als MT1- und MT2-Rezeptor-Agonist und zugleich als 5-HT2C-Rezeptor-Antagonist fungiert. Valdoxan® wird in einer Dosis von 25 mg abends eingenommen und zeigt weniger unerwünschte Nebenwirkungen als andere Antidepressiva.

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Stichworte: Arzneimittel, Arzneimittel-Telegramm, Arzneimitteltelegramm, neue Arzneimittel

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