Themen

Arzneimittel-Telegramm 02/09

  • Die europäische Kommission hat Etanercept (Enbrel®) als erstes Biologic für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab acht Jahren mit chronischer schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Bisher konnten Biologics in der Psoriasistherapie nur bei Erwachsenen eingesetzt werden. Die Zulassungserweiterung des TNFalpha-Rezeptors Etanercept für junge Patienten bedeutet eine Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten. In einer randomisierten placebokontrollierten Multicenterstudie hat das Präparat seine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter Beweis gestellt. Nach zwölf Wochen zeigten 57 Prozent der Patienten eine 75-prozentige Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index), nach 24 Wochen lag die PASI 75-Ansprechrate bei 69 Prozent. Auch die Lebensqualität gemäß des Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) besserte sich signifikant.
  • In einer aktuellen randomisierten placebokontrollierten Doppelblindstudie konnte bestätigt werden, dass durch die tägliche orale Einnahme von zwei Briefchen Magnesium-Diasporal 300, Trinkgranulat (Magnesiumcitrat) über einen Zeitraum von drei Monaten sowohl die Anzahl als auch die Schmerzintensität der Migräneattacken bei den Patienten signifikant reduziert wurde. Zudem konnte die Durchblutung nach der Magnesiumsupplementierung in bestimmten Bereichen des Gehirns deutlich verbessert und weitere vaskuläre und neurogene Ursachen der Migräne positiv beeinflusst werden.
  • Der von Wyeth entwickelte 13-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) erwies sich in klinischen Studien der Phase III bei der Impfung von Säuglingen und Kleinkindern als vergleichbar immunogen zu Prevenar® und sicher in der Anwendung. Die aktuellen Phase-III-Daten zur Sicherheit und Immunogenität von PCV13 wurden auf der Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) in Washington, USA, präsentiert. Der Impfstoff enthält zusätzlich zu den sieben in Prevenar ® enthaltenen Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sechs weitere Serotypen: 1, 3, 5, 6A, 7F sowie 19A. Wyeth hat am 1. Dezember 2008 bei der europäischen Zulassungsbehörde den Zulassungsantrag für den 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff eingereicht.
  • Die Verordnung der zur Therapie des multiplen Myeloms (MM) eingesetzten Wirkstoffe Lenalidomid (Revlimid®) und Thalidomid ist ab Februar nur noch über ein zweiteiliges Sonderrezept möglich, das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angefordert werden muss. Die am 8. Februar in Kraft tretende Neuregelung ist Inhalt einer aktuellen vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) initiierten Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Mit Zustimmung des Bundesrates erweitert das BMG damit das für beide Substanzen jeweils bereits bestehende Sicherheitsprogramm, das zwingender Bestandteil der zentralen Zulassungen durch die europäischen Zulassungsbehörden (EMEA) im Juni 2007 (Revlimid®) und im April 2008 (Thalidomide PharmionTM) war.
  • Birkenpollen gehören mit zu den bedeutendsten Allergenen. Mit AllerSlit® forte Birke steht ab sofort ein neues Präparat für die hochdosierte sublinguale Immuntherapie (SLIT) zur Verfügung. Die Hyposensibilisierung gegen Birkenpollen sollte möglichst im November bis Dezember, also drei bis vier Monate vor dem Start der nächsten Pollensaison im März, beginnen. Weitere Infos zu AllerSlit® forte und zur Therapie bietet die Website www.allerslit.de.
  • Eine der bisher größten weltweit durchgeführten Phase III Studien zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) prüfte, ob Patienten mit CLL profitieren, wenn man den monoklonalen Antikörper Rituximab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie verabreicht. Das Hauptergebnis ist, dass nach einer Beobachtungszeit von zwei Jahren 76,6 Prozent der mit Rituximab behandelten CLL Patienten krankheitsfrei blieben, verglichen mit 63,3 Prozent der Patienten, welche die Standardtherapie erhielten.
  • Die Europäische Kommission hat die europaweite Marktzulassung für Kuvan® (Sapropterindihydrochlorid) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) oder BH4-Mangel erteilt. Als „Orphan Medicinal Product“ (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) wird Kuvan® in dieser Indikation in der Europäischen Union zehn Jahre lang Patentschutz erhalten. Die Markteinführung in Europa ist für das erste Halbjahr 2009 geplant. Sapropterin ist eine synthetische Form von 6R-Tetrahydrobiopterin (6R-BH4). Tetrahydrobiopterin ist ein Cofaktor des Enzyms Phenylalaninhydroxylase, der dessen Aktivität reguliert und katalytisch wirkt. Bei Patienten mit PKU weist die Phenylalaninhydroxylase aufgrund von Mutationen im dazugehörigen Gen eine verringerte Aktivität auf. Dadurch kann der Eiweißbaustein Phenylalanin nicht zu Tyrosin hydroxliert werden und akkumuliert im Plasma. Bislang wurden über 400 Mutationen identifiziert, die zu einer verringerten Aktivität des Enzyms führen. Kuvan® ist das erste Medikament, das in Europa für HPA infolge von PKU oder BH4-Mangel zugelassen wird.

Stichworte: Arzneimittel-Telegramm, Arzneimitteltelegramm

Zur Übersicht

  • Facebook
  • Twitter
  • delicious
  • MisterWong
  • stumbleupon
  • Google
  • Reddit
  • Digg
  • Technorati
  • Newsvine
  • Windows
  • Yahoo!
  • RSS