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Arzneimittel-Telegramm November 2008

  • Nur wenige Wochen nach der weltweiten Erstzulassung von Xarelto® (Rivaroxaban) in Kanada hat der Pharmakonzern Bayer am 1. Oktober 2008 auch von der Europäischen Kommission die Marktzulassung erhalten. Das neuartige Antikoagulanz, das den Gerinnungsfaktor Xa hemmt, wird einmal täglich oral eingenommen und kann zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen eingesetzt werden. Die Zulassung basiert auf drei Phase- III-Studien mit fast 10 000 Patienten, in denen die Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich mit Enoxaparin untersucht wurde. In allen drei Studien zeigten Rivaroxaban und Enoxaparin ein vergleichbares Sicherheitsprofil sowie vergleichbar niedrige Raten schwerer Blutungen. Bayer HealthCare wird in Kürze mit der Vermarktung in den EU-Staaten beginnen.
  • Eine Behandlung mit dem TNFalpha-Rezeptor Etanercept (Enbrel®) erzielt bei der Hälfte der Kinder mit einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) eine langfristige Remission, also einen Krankheitsstillstand. Dies wird durch eine aktuelle Auswertung des deutschen Enbrel® JIA-Registers bestätigt, die auf einer Veranstaltung anlässlich der 104. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kinderund Jugendmedizin in München vorgestellt wurde.
  • In die Packungsbeilagen der TNF-Blocker Infliximab (Remicade®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®) und Certolizumab (in USA Cimzia®) müssen in den USA zukünftig verschärfte Warn hinweise bezüglich invasiver Pilzinfektionen aufgenommen werden, so die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA. Zu dieser Maßnahme sah sich die Behörde veranlasst, nachdem mehrere mit TNF-Blockern behandelte Patienten an invasiven Mykosen verstorben waren. Die Medikamente, die den Tumornekrosefaktor alpha blockieren und zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und anderer Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis, ankylosierende Spondylitis und Morbus Crohn eingesetzt werden, wirken immunsuppressiv. Wie bei den klassischen Immunsuppressiva, die zum Beispiel zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt werden, besteht bei den TNF-Blockern prinzipiell ein erhöhtes Risiko für invasive Mykosen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose, Aspergillose, Candidiasis und andere opportunistische Infektionen.
  • Acht Millionen Deutsche, jeder Vierte über 40 Jahren, leidet unter dem Symptomenkomplex der überaktiven Blase. Dies ist eine der meistverkannten Krankheiten: Sie beeinträchtigt die Lebensqualität der Betroffenen erheblich, kann sie in die soziale Isolation treiben und oft sogar zu Depressionen führen. Sie tritt häufiger auf als Diabetes oder Asthma und kann Frauen und Männer in jedem Alter treffen; die Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu. Seit September ist mit dem verschreibungspflichtigen Antimuskarinikum Fesoterodin ein neues Medikament in Deutschland erhältlich, das die Symptome der überaktiven Blase. Eine Studie an 1135 Patienten zeigte: acht von zehn Probanden hatten ihre Blase „besser“ oder „wesentlich besser“ unter Kontrolle als vor Therapiebeginn.
  • Die Ergebnisse der TRANSCEND®-Studie belegen, dass Micardis® 80 mg (Telmisartan) bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten das Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall gegenüber Patienten, die bereits die beste Standardtherapie erhalten, um 13 Prozent senkt. Die Behandlung mit Telmisartan wurde gut vertragen. Die neuen Daten von 5926 Patienten aus 40 Ländern wurden auf dem diesjährigen Kongress der European Society of Cardiology (ESC) in München vorgestellt. TRANSCEND® ist die erste Meilenstein- Studie, die die kardiovaskulär protektiven Effekte eines Angiotensin- II-Rezeptorblockers gegen Placebo zusätzlich zur Standardtherapie (darunter blutdrucksenkende Mittel, Thrombozytenfunktionshemmer und Statine) bei Hochrisikopatienten mit Unverträglichkeit gegen einen Angiotensin-Konversionsenzym- Hemmer (ACE-Hemmer) überprüft.
  • Seit Einführung der Pille wurde das Einnahmeschema 21/7 nicht verändert. Anwenderinnen sollten durch die siebentägige Einnahmepause und die dadurch ausgelöste Entzugsblutung das Gefühl erhalten, einen natürlichen Zyklus zu haben. Mit der Entwicklung des niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums YAZ® und dem neuen Verhütungsrhythmus 24/4 hat Bayer Schering Pharma nun einen neuen Weg eingeschlagen. Studien haben gezeigt, dass der 24/4-Einnahmerhythmus eine Reihe von Zusatznutzen für die Anwenderinnen liefert. Diese nehmen an 24 aufeinanderfolgenden Tagen eine Tablette mit 3 mg Drospirenon und 20 μg Ethinylestradiol und anschließend vier Tage jeweils eine hormonfreie Tablette ein. Das verkürzte hormonfreie Intervall verringert die Schwankungen der Estradiol- und Progesteronspiegel. Aufgrund der über 30-stündigen Halbwertszeit von Drospirenon wird das Gestagen bis zur erneuten Einnahme hormonhaltiger Tabletten nicht komplett abgebaut. Die verlängerte antiandrogene Wirkung kann positive Wirkungen auf die Haut zeigen und prämenstruelle Symptome sollen günstig beeinflusst werden.

Stichworte: Arzneimittel, Arzneimittel-Telegramm, Arzneimittelt, Neue Arzneistoffe, neue Arzneimittel

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