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Arzneimittel-Forschung Juli 2008

  • Zwei aktuell erschienene Studien (Turner et al. sowie Kirsch et al.) haben eine Diskussion um die Wirksamkeit und den Stellenwert von Antidepressiva entfacht. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zieht dennoch die Schlussfolgerung: Antidepressiva sind wirksame und hilfreiche Arzneimittel in der Behandlung der Depression, deren Effektivität auch durch die neuen Publikationen nicht in Abrede gestellt wird. Turner (Oregon, USA) und Kollegen hatten in einem systematischen Vergleich Vergleich der bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereichten und den in Fachzeitschriften publizierten Studien aufgezeigt, dass deutlich mehr Arbeiten mit einem günstigen Ausgang in Fachzeitschriften publiziert werden. Kirsch (Hull, Grossbritannien) und Kollegen waren in der Analyse von bei der FDA eingereichten Studien zu dem Schluss gelangt, dass die Wirksamkeit von Antidepressiva bei leichten und mittelgradigen Depressionen kaum besser als Placebo und nur bei schwersten Depressionen Placebo wirklich überlegen ist.
  • Die regelmäßige Einnahme des Ginkgo-Spezialextraktes EGb 761® kann sowohl in der Prävention als auch bei schon klinisch manifester Arteriosklerose (Gefäßverkalkung) Gefäßschutz und -funktionalität positiv beeinflussen. Das geht aus den Ergebnissen einer Pilotstudie mit acht cardiovaskulären Hochrisikopatienten sowie einer Folgestudie mit elf Patienten, die an metabolischem Anfangssyndrom litten, hervor. Nach acht Wochen Therapie mit dem Ginkgoextrakt verringerte sich jeweils das Risiko für die Bildung von Nanoplaques signifikant. Die Effekte sind denen mit synthetischen Cholesterinsenkern (Statinen) vergleichbar, jedoch bei deutlich besserer Verträglichkeit, so die Studien- Autoren.
  • Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) in grünem Tee kann offenbar den tödlichen Prozess der Plaquebildung bei Parkinson und Alzheimer umkehren. Statt der giftigen Eiweißablagerungen bilden sich durch EGCG ungiftige und für die Nervenzellen harmlose, kugelige Eiweißaggregate. Das haben Forscher des Max-Delbrück- Centrums für Molekulare Medizin (MDC) Berlin-Buch in Versuchen im Reagenzglas und in Nervenzellmodellen festgestellt, wie die Fachzeitschrift Nature Structural and Molecular Biology jetzt veröffentlichte.
  • Tumorpatienten mit Durchbruchschmerzen erfahren schon zehn Minuten nach der Behandlung mit intranasalem Fentanylspray eine deutliche Schmerzlinderung. So lautet das Ergebnis einer europäischen Studie unter Leitung von Dr. Thomas Nolte, Schmerz- und Palliativzentrum Wiesbaden. In randomisierten Gruppen wurden mit 159 Patienten aus mehreren europäischen Ländern drei verschiedene Dosierungen des intranasalen Fentanyls getestet. In allen Verumgruppen wurde eine signifikante Reduzierung der Schmerzintensität im Vergleich zu Placebo festgestellt. Alle Studienteilnehmer erhielten bereits eine erfolgreiche Basisschmerzbehandlung, litten aber nach wie vor unter täglichen Durchbruchschmerzattacken.
  • Die Biologin Dr. Regina Ebert, Universität Würzburg, hat nachgewiesen, dass das im September 2007 für die Osteoporosetherapie zugelassene, einmal im Jahr als Infusion zu verabreichende Bisphosphonat Zoledronsäure auch den Knochenaufbau fördert, was in der Wissenschaft bislang eher bezweifelt wurde. Bislang war immer nur von einer Hemmung der knochenabbauenden Zellen und einer Verzögerung des weiteren Fortschreitens der Krankheit ausgegangen worden. Die hochkonzentrierte einmal jährliche Verabreichung stimuliert die Umwandlung von Stammzellen des Knochenmarks in Knochenzellen, wie Regina Ebert in Zellkulturen zeigen konnte. Das stimmt mit den Ergebnissen einer klinischen Studie überein, in der bei einmal jährlich behandelten Patientinnen ein deutlicher Zuwachs der Knochenmineralisierung beobachtet wurde. Für ihre neuen Erkenntnisse wurde der Biologin der mit 5000 Euro dotierte Von-Recklinghausen-Preis verliehen.
  • Bei der Autoimmunhepatitis (AIH) ist die Behandlung mit Budesonid (Budenofalk®) in Kombination mit dem Immunsuppressivum Azathioprin effektiver als die bisher übliche Therapie mit Prednison plus Azathioprin. Sie verursacht gleichzeitig signifikant weniger Steroid-typische Nebenwirkungen, wie Mondgesicht, Akne, Stiernacken, Hirsutismus, Striae, Diabetes, Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck. Das ist das Ergebnis einer aktuellen Doppelblindstudie mit 208 Patienten im Alter zwischen 10 und 70 Jahren mit einer neu diagnostizierten AIH ohne Zeichen einer Leberzirrhose, die Professor Dr. Michael Manns, Hannover, bei der 43. Jahrestagung der “European Association for the Study of the Liver” (EASL) in Mailand präsentierte.
  • Einjahresdaten einer placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Initialbehandlung bei Typ-2-Diabetes mit der Kombination aus dem DPP-4-Hemmer Sitagliptin (Januvia®) und Metformin haben ergeben, dass die Kombination die Blutglukose signifikant, bei guter Verträglichkeit und besser als in der Metformin-Monotherapie senkt. Im Studienarm mit 100 mg Sitagliptin und 2000 mg Metformin wurde bei 77 Prozent der 54-Wochen- Completers ein HbA1c unter 7 Prozent erreicht. Die mittlere HbA1c-Senkung betrug dabei 1,8 Prozentpunkte. In die Studie wurden 1091 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem Ausgangs-HbA1c im Mittel um 8,7 Prozent eingeschlossen. Sie erhielten entweder eine Monotherapie mit Metformin oder Sitagliptin, zwei unterschiedliche Dosierungen der Kombination aus Metformin und Sitagliptin oder Placebo.
  • Erste Ergebnisse einer nicht placebokontrollierten, derzeit noch laufenden offenen Erweiterungsstudie der zwei zulassungsentscheidenden CHARM- und GAIN-Studien von Abbott zu Humira® (Adalimumab) zeigen, dass Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn mit dem TNF-alpha-Blocker eine klinische Langzeitremission beziehungsweise klinisches Ansprechen erreichen. Bei drei von vier nach einem Jahr in Remission befindlichen Humira®-Patienten blieb diese auch nach dem zweiten Jahr erhalten. Das Ansprechen wurde anhand der Veränderung des CDAI-Indexes (Crohn's Disease Activity Index – Krankheitsaktivitätsindex bei Morbus Crohn) gemessen, der aus acht gewichteten klinischen Werten besteht und anhand dessen das Wohlergehen des Patienten beurteilt wird.
  • Salicylate verbessern den Kohlenhydratstoffwechsel sowie die Entzündungsparameter bei übergewichtigen jungen Erwachsenen. Das zeigt eine doppelblinde placebokontrollierte Studie von Fleischmann et al. mit 20 adipösen Erwachsenen ohne Diabetes nach einem Monat intensiver Behandlung mit Salicylaten, die in Diabetes Care 2008 veröffentlicht wurde. Verglichen mit Placebo verminderten Salicylate den Nüchternblutzucker um 13 Prozent (p < 0,002). Der Spiegel des C-reaktiven Proteins im Blut, also Eiweißen, deren Konzentrationen im Rahmen entzündlicher Prozesse ansteigen, sank unter der Salicylatgabe um 34 Prozent (p < 0,05).
  • In der weltweit größten Behandlungsstudie über Therapieabbrüche bei Schizophrenie- Ersterkrankten, die jetzt im „Lancet“ veröffentlicht wurde, zeigte sich, dass Patienten Antipsychotika der zweiten Generation dauerhafter einnehmen als ein älteres Vergleichsmedikament. Rund 500 ersterkrankte und noch nicht vorbehandelte Patienten in 13 europäischen Ländern nahmen ein ihnen nach dem Zufallsprinzip zugewiesenes Medikament ein: entweder Haloperidol, als Antipsychotikum der ersten Generation, oder eines von vier neuen Medikamenten (Amisulprid, Olanzapin, Quetiapin, Ziprasidon). Nach einem Jahr waren mit den neuen Antipsychotika deutlich weniger Behandlungsabbrüche zu verzeichnen als unter Haloperidol.
  • Eine neue Studie belegt die Dosiergenauigkeit von Lantus® SoloStar®/Apidra® SoloStar® Insulinpens im klinischen Gebrauch, teilt sanofiaventis mit. 60 Diabetespatienten in stationärer Behandlung injizierten nach vorheriger Einweisung randomisiert 10, 40 und 80 Insulineinheiten (IE) mit dem Lantus® SoloStar® und 5, 15 und 30 IE mit dem Apidra® SoloStar® Pen in einen Insulinschwamm. Alle 360 (= 100 Prozent) mit den SoloStar Insulinpens abgegebenen Einzeldosen waren nach Messung mithilfe einer pharmazeutischen Präzisionswaage innerhalb der vorgegebenen Toleranzwerte nach Definition der ISO-Norm zur Labordosiergenauigkeit. Darüber hinaus lagen die Ergebnisse für jede der sechs Dosierungen innerhalb der Konfidenzintervalle, so wie sie in der Norm festgelegt sind.
  • Eine aktuelle, placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie bei 80 Kindern zwischen null und zwei Jahren mit einer akuten nicht-rotaviralen Durchfallerkrankung zeigt und bestätigt den günstigen Einsatz von lyophilisierten Lactobacillen (Lacteol® Pulver) bei akutem Durchfall im Kindesalter. Während die eine Kindergruppe orale Rehydrationslösung und Placebo erhielt, bekam die andere zwei Sachets Lacteol® Pulver und danach alle zwölf Stunden ein Sachet. Die Ansprechrate unter Lacteol® Pulver lag mit 86 Prozent deutlich über der des Placebos (53 Prozent). Auch verkürzte sich die Erkrankungsdauer signifikant placeboüberlegen (p < 0,01), das heißt von durchschnittlich 63 auf 40 Stunden.

Stichworte: Arzneimittel-Forschung, Arzneimittelforschung, Forschung, Knochen

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