Repetitorium

Zukunft Nahrungsergänzung – Teil 1

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Diätetische Lebensmittel und Mittel zur Nahrungsergänzung finden sich in jeder Apotheke. Worin unterscheiden sie sich von Arzneimitteln und gewöhnlichen Lebensmitteln?

Mehr als 58 Millionen Packungen Nahrungsergänzungsmittel (NEM) wurden im Jahr 2008 in Deutschlands Apotheken verkauft, mit einem Umsatz von über 708 Millionen Euro. Auch Verbrauchermärkte, Drogerien und Discounter wollen von diesem Kuchen etwas abhaben. Umso wichtiger ist es, die Beratungskompetenz der Apotheke herauszustellen. Zunächst jedoch zur rechtlichen Einstufung von Nahrungsergänzungen.

Rechtliches Auf dem Produktmarkt existieren NEM, einfache diätetische Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, häufig als ergänzende bilanzierte Diät bezeichnet, Functional Food und Novel Food nebeneinander. In der Apotheke spielen überwiegend NEM und diätetische Lebensmittel eine Rolle. Sie zählen zu den apothekenüblichen Waren gemäß § 25 Apothekenbetriebsordnung. Die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) von 2004 definiert NEM als Lebensmittel, die einen oder mehrere Nährstoffe in konzentrierter Form enthalten, aber kaum Energie liefern.

Sie werden in lebensmitteluntypischer, eher arzneimitteltypischer Form, zum Beispiel als Tabletten, Kapseln, Dragees, Pulverbeutel, Tropfen oder Trinkampullen, angeboten und sollen die allgemeine Ernährung ergänzen. Die Inhaltsstoffe dürfen gemäß Definition nach NemV nur ernährungsspezifisch oder physiologisch, nicht aber pharmakologisch wirken. Erlaubt als Nährstoffe sind laut NemV in erster Linie Vitamine und Mineralstoffe. Die Einzelnen samt ihrer zugelassenen Verbindungen werden in zwei Anlagen zur NemV explizit aufgeführt („Positivliste“).

Aktuell zum Jahresende 2009 wurden weitere von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) positiv bewertete Stoffe in den Anhang der Richtlinie 2002/46/EG aufgenommen, was zur Folge hat, dass mit der nationalen Umsetzung dieser Richtlinie in Deutschland der Anhang 2 der NemV um diese Stoffe erweitert wird. Weitere Zusatzstoffe, beispielsweise Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenextrakte, pflanzliche Inhaltsstoffe, selbst mit entsprechender Genehmigung bestimmte Aminosäuren, sind neben Vitamin- und Mineralstoffverbindungen in NEM zusätzlich noch erlaubt.

Hierbei greifen ganz verschiedene rechtliche Regelungen, von der Zusatzstoff-Zulassungsverordnung (ZZulV) über die Novel-Food-Verordnung bis zum Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) ineinander. Auf den Packungen müssen laut Lebensmittel-Kennzeichnungs- und NemV der Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ sowie die empfohlene tägliche Verzehrmenge in Portionen des Präparates aufgedruckt sein. Ebenso ist der Warnhinweis „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden“ verpflichtend.

Auch Hinweise, dass NEM nicht als Ersatz für eine ausgewogene, abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten, sie außerhalb der Reichweite von Kindern zu lagern sind, werden vorgeschrieben. Auf der Fertigpackung hat eine genaue Aufführung aller verwendeten Nährstoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung zu erfolgen. Im Internet finden sich die detaillierten gesetzlichen Regelungen zu NEM unter www.gesetze-im-internet.de/nemv/index.html.

Nur Anzeigepflicht Da NEM – auch wenn sie aufgrund ihrer dosierten Darreichungsformen Arzneimitteln oft ähnlich sind – ergänzende Lebensmittel und keine Arzneimittel sind, unterliegen sie nicht dem Arzneimittel-, sondern dem Lebensmittelrecht. Es existiert nur eine Registrierungspflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Die Überwachung der Herstellerbetriebe sowie der angebotenen NEM unterliegt den Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder.

Neue NEM sind im Vergleich zu den streng zulassungspflichtigen Arzneimitteln rasch realisierbar und wenig kostenintensiv einzuführen. Deshalb wird dieser Status mittlerweile häufig benutzt, um Produkte mit Arzneimittelcharakter unter Umgehung des Zulassungsweges auf den Markt zu bringen. Da die Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel nicht immer eindeutig möglich ist, entscheidet in Streitfällen oft erst ein Gerichtsurteil über die tatsächliche Zuordnung.

Werbeaussagen erlaubt? Für Lebensmittel ist es verboten, mit Aussagen zu werben, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen. Da NEM den Anspruch haben, die tägliche Nahrung sinnvoll, also der Gesundheit dienlich zu ergänzen, ist gesundheitsbezogene Werbung erlaubt, krankheitsbezogene Werbung nicht. Auch hier müssen häufig erst Juristen die Trennungslinie zwischen erlaubt, verboten und Irreführung ziehen.

Werbung mit ärztlichen Empfehlungen oder Gutachten sind unzulässig, werden aber via Internet immer wieder gerne praktiziert. Durchgesetzt haben sich Werbeaussagen, die sich auf bestimmte Organe oder Körperfunktionen beziehen, ohne Nennen einer Krankheit. „Zur Stärkung des Immunsystems“, „schützt die Zellen“, „zur Unterstützung einer gesunden Darmflora“, „stärkt die Nerven“, „Kalzium ist gut für die Knochen“ sind typische gesundheitsbezogene Aussagen. Auch nährwertbezogene Angaben, etwa „reich an Vitamin C“, sind erlaubt.

Keine Assoziation zu Krankheiten kommt zudem bei Werbeaussagen wie „gesundheitsfördernd“, „bekömmlich“, „sorgt für gesundes und frisches Aussehen“ auf. Diese Beschränkungen bezüglich Werbeaussagen gelten für die Hersteller der NEM. Als PTA im Beratungsgespräch können Sie ihre Worte frei wählen – nach bestem Wissen und Gewissen. So dürfen Sie selbstverständlich Aussagen treffen wie „bei Diabetes ist es sinnvoll, die in diesem Präparat enthaltenen Nährstoffe zusätzlich zuzuführen“.

DATENBANKEN HELFEN
Die Amino-Datenbank, (Arbeitsgemeinschaft der Arzneimittelinformationsstellen Nord-Ost, AMINO), ein Gemeinschaftsprojekt mehrerer Apothekerkammern, Arzneimittelinformationsstellen und weiterer Partner hilft, wenn Kunden mit Werbeanzeigen aus der Boulevardpresse oder mit einem heißen Präparate- Tipp von Bekannten die Apotheke betreten. Zu erreichen ist die Anfrage-Datenbank, die Auskunft über Verkehrsfähigkeit und Einstufung von Präparaten gibt, über die Internetseite der beteiligten Apothekerkammern. Die Ernährungstexte des kostenlos erreichbaren Teils der Datenbank pharmazie.com (www.pharmazie.com) bieten ausführliche Informationen zu NEM für spezielle Zielgruppen wie Senioren, Kinder, Sportler oder zu bioaktiven Substanzen in Lebensmitteln / Nahrungsergänzungen. Das BfR gibt ausführliche Stellungnahmen und gesundheitliche Bewertungen der Inhaltsstoffe bestimmter Gruppen von NEM. Zu erreichen sind diese unter www.bfr.bund.de auf der linken Aufzählungsleiste "Lebensmittel", anschließend "Nahrungsergänzungsmittel" anklicken.

im Handel angeboten wird, vermittelt dem Verbraucher zu Unrecht den Eindruck, dass eine ausreichende Nährstoffzufuhr durch Ernährung mit traditionellen Lebensmitteln nicht mehr möglich wäre. Sowohl das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) als auch die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sehen es als wissenschaftlich erwiesen an, dass bei einer ausgewogenen Ernährung für gesunde Personen eine zusätzliche Zufuhr von NEM nicht erforderlich ist.

Es steht außer Frage, dass ein erhöhter Verzehr von Obst und Gemüse die natürlichste und beste Lösung ist, um Vitalstoffe zu sich zu nehmen. Die in Obst und Gemüse enthaltenen Vitamine und Mineralien kann der Körper am besten aufnehmen und verwerten. Gewisse Gegenargumente müssen allerdings toleriert werden: Wer schafft es schon, fünfmal pro Tag wirklich ausreichende Obst- und Gemüsemengen zu verzehren? Durch Transportwege und Lagerung sinken in vielen dieser natürlichen Nahrungsmittel die Vitalstoffkonzentrationen zusätzlich.

Ein Vergleich der empfohlenen Mengen laut DGE mit Empfehlungen anderer Länder, aber auch mit Mengenangaben in anerkannter Fachliteratur, zeigt schnell, dass die Angaben schwanken und eine eindeutige „Wertewahrheit“, was Vitamin- und Mineralstoffbedarf angeht, nicht existiert. Außerdem zielen die von der DGE empfohlenen täglichen Nährstoffzufuhr-Mengen darauf ab, eine Mangelsituation beim Gesunden zu verhindern. Aber sind diese Vorgaben wirklich für alle optimal? Je nach Gesundheitszustand und Lebenssituation wurde nachgewiesen, dass ein erhöhter Vitamin- und Mineralstoffbedarf existiert.

Aus physiologischer Sicht haben NEM deshalb eine Berechtigung, wenn sie Ernährungsdefizite korrigieren und dadurch einen Beitrag zur Prävention leisten. Wichtig ist: Nahrungsergänzung darf nicht als Freibrief verstanden werden, sich anschließend noch sorgloser und unkritischer zu ernähren. Dem Kunden muss vermittelt werden: Er ergänzt das, was er auch bei gutem Willen nicht mit der Nahrung zuführen kann.

Spreu vom Weizen trennen Wer sich die Flut der Nahrungsergänzungsmittel anschaut, die etwa über das Internet zum Kauf angeboten werden, kann sich über die Fantasie der Anbieter nur wundern. Nichts scheint unmöglich, alles wird versucht. Die Einnahme von Nahrungsergänzungen mit oft intransparenten Zusammensetzungen aus dem Ausland birgt ein großes Risiko. Deshalb ist es wichtig, dass gerade die beratende Apotheke Orientierung im Markt der zahlreichen Produkte gibt.

Zieht man die Umsatzzahlen heran, werden NEM aufgrund ihrer Ähnlichkeit zum Arzneimittel vom Verbraucher immer noch zu gut 80 Prozent in der Apotheke gesucht und verlangt. Dort haben Nahrungsergänzungsmittel und ergänzende bilanzierende Diäten ihren Platz in der Freiwahl. Bei der Auswahl der Produkte sollte Wert auf apothekentreue Firmen gelegt werden, die wissenschaftlich einwandfreies Informationsmaterial zur Verfügung stellen. Dann sind NEM ein interessantes und seriöses Ergänzungssortiment.

In den weiteren Repetitoriums-Teilen werden insbesondere die in NEM erlaubten einzelnen Vitamine, Mengen- und Spurenelemente gezielter auf ihre physiologische Wirkung im Körper hin betrachtet.

Den vollständigen Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 01/10 ab Seite 44.

Dr. Eva-Maria Stoya, EStoya@gmx.de

Stichworte: NEM, Nahrungsergänzung, Nahrungsergänzungsmittel, NemV