Arzneimitteltelegramm


Bayer Health Care hat Mitte Dezember 2011 für seinen Gerinnungshemmer Xarelto® in der 15 mg/-20 mg-Dosierung eine erweiterte Zulassung von der EU-Kommission erhalten. Zwei zusätzliche Indikationen sind demnach in allen EU-Staaten möglich: Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren sowie die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen. Bisher wurde Xarelto® nur als 10 mg Rivaroxaban-Filmtablette vorbeugend gegen venöse Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen eingesetzt. Wirkung und klinischer Nutzen waren in unterschiedlichen Studien nachgewiesen worden.
Quelle: Pressemitteilung von Bayer HealthCare vom 19.12.2011; Fachinformationen von Xarelto® 15 mg/-20 mg (Stand Dezember 2011)

+ + +

Onglyza® (Saxagliptin) von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca wurde bereits im November 2011 von der EU-Kommission eine erweiterte Zulassung erteilt. Der Wirkstoff soll künftig bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern eingesetzt werden, um in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) den Blutzuckerspiegel besser regulieren zu können. Unter anderem sind Indikationen zugelassen in Verbindung mit Metformin, mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin (mit oder ohne Metformin) oder mit einem Thiazolidindion, wenn die jeweiligen Wirkstoffe allein, zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung keine ausreichende Regulierung des Blutzuckerspiegels bewirken, oder bei denen die Verwendung des Wirkstoffes ungeeignet ist.
Quelle: http://www.pharmalive.com

+ + +

Die US-Arzneibehörde (FDA) hat die Zulassung für den Integrasehemmer Raltegravir (Isentress® von Merck; in Deutschland MSD) am 21.12.2011 erweitert: Nun können auch HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren damit behandelt werden. Zu der Zulassungserweiterung trug eine Multicenterstudie mit 96 zuvor mit HIV-Medikamenten behandelten Kindern und Jugendlichen mit HIV-1-Infektion im Alter von 2 bis 18 Jahren bei. Nach dem Einsatz von Raltegravir, der sich über 24 Wochen erstreckte, konnten bei 53 Prozent dieser Patienten keine HI-Viren im Blut entdeckt werden. Der Erfolg des Integrasehemmers besteht darin, dass ein viruseigenes Enzym gehemmt wird und es somit nicht zu einem Übergang der HIV-DNA in die menschliche DNA kommt. Die Bildung von Proviren und damit auch von Virusproteinen wird unterbunden. Neue Infektionszyklen bei HIV-infinzierten Personen sind somit nicht mehr möglich.
Quelle: http://www.pharmalive.com

+ + +

Das Zytostatikum Avastin® (Bevacizumab) des Schweizer Pharmakonzerns Roche kann nach der Zulassungserweiterung durch die EU-Kommission nun auch im Rahmen einer Standardchemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) als Erstlinientherapie von frisch diagnostiziertem, fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach einem chirurgischen Eingriff eingesetzt werden. Zwei Phase-III-Studien hatten ergeben, dass der VEGF-Antikörper (Angiogenesehemmer) bei Frauen mit fortgeschrittenem Ovarial-Ca in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben verlängerte.
Quelle: http://www.pharmanews.eu

+ + +

In Kooperation mit: