Licht und Schatten - Reimportarzneimittel

Reimporte

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Reimportarzneimittel sind Originale, die zu günstigeren Preisen in Apotheken abgegeben werden. Möglich ist dies durch ein Preisgefälle innerhalb der EU. Einsparungen werden mit Problemen erkauft.

Der Begriff „Reimport“ bezeichnet Arzneimittel, die vom Hersteller für einen ausländischen Markt bestimmt sind, dort aber nicht zum Patienten gelangen, sondern von speziellen Importhändlern aufgekauft und in Deutschland auf den Markt gebracht werden. Die Vielzahl kleiner und einiger großer Reimporteure scheint zu belegen, dass es sich um ein lohnendes Geschäftsmodell handelt. Rund 10 Prozent Marktanteil der Reimporteure und zweistellige Zuwachsraten in den letzten Jahren sprechen für sich. Die Importeure nutzen internationale Preisdifferenzen. Dadurch ist es ihnen möglich, ein Arzneimittel zu einem niedrigen Preis im Ausland zu erwerben und in Deutschland zu einem höheren, aber immer noch günstigeren Preis als das Original zu verkaufen.

Welche Regelungen sind zu beachten? Arzneimittelrechtlich sind keine besonders hohen Hürden für Importeure zu überwinden. Da das Originalprodukt in Deutschland bereits eine Zulassung hat – Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit also bereits belegt sind – ist für die reimportierten Medikamente lediglich ein vereinfachtes Zulassungsverfahren erforderlich. Da der Importeur die ausländischen Beschriftungen auf der Packung und die Beipackzettel durch deutschsprachige ersetzen muss, benötigt er zudem eine („kleine“) Herstellungserlaubnis nach Arzneimittelgesetz.

Mit dem GKV-Modernisierungsgesetz und § 129 Sozialgesetzbuch V wurden die Apotheken verpflichtet, Importarzneimittel abzugeben, wenn deren für die Versicherten maßgeblicher Abgabepreis mindestens 15 Prozent oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels. Die Importquote muss nach Maßgabe des Rahmenvertrages bei 5 Prozent des Umsatzes liegen, wobei 10 Prozent des durch die Importquote definierten Umsatzes als Wirtschaftlichkeitsreserve zu realisieren sind.

Ob eine solche Förderklausel des Reimports, deren Ursprung auf das Jahr 1993 zurück geht, heute noch zeitgemäß ist, scheint fraglich. Denn das mit dem Beitragssatzssicherungsgesetz im Jahr 2003 eingeführte und wiederholt nachgebesserte Wettbewerbselement „Rabattverträge“ sollte inzwischen effizienter Einsparungen erschließen können als staatlicher Dirigismus. Das sieht auch das Bundesministerium für Gesundheit zwischenzeitlich so und will die Notwendigkeit spezieller Regelungen für Importarzneimittel prüfen.

Ursachen Möglich wird der Arzneimittelreimport durch internationale Preisunterschiede. Sie entstehen in erster Linie durch Preisreglementierungen. Denn in vielen europäischen Ländern existieren besondere nationale Preisfestsetzungssysteme, die die Arzneimittelpreise niedrig halten. Dabei orientiert sich die staatliche Preisfestsetzung vor allem an der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit der eigenen Volkswirtschaft. Dies führt dazu, dass beispielsweise in südeuropäischen Ländern viele Arzneimittel billiger sind als in den nordeuropäischen Staaten.

Preisunterschiede zwischen Ländern mit unterschiedlicher Wirtschaftskraft sind im Übrigen in fast allen Warengruppen weit verbreitet und keine Besonderheit der Arzneimittel. Die in Deutschland vergleichsweise höheren Apothekenabgabepreise beruhen zudem auf Distributionsaufschlägen, die die wirtschaftliche Existenz des pharmazeutischen Einzelhandels sichern sollen, sowie einem Mehrwertsteuereffekt. Denn im Gegensatz zu fast allen anderen europäischen Ländern entfällt hierzulande der vollen Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel.

Es liegt in der Natur der Sache, dass auch Reimporteure verdienen wollen und müssen, um ihr Geschäft betreiben zu können. Durch Aufwendungen für Transport, Steuern, Vertrieb und Provisionen wird jedoch viel von der internationalen Preisdifferenz auf dem Weg in deutsche Apotheken „aufgezehrt“. Zudem entstehen dem Importeur durch das manuelle Umpacken Kosten. Arzneimittelpackungen müssen geöffnet, der Beipackzettel ausgetauscht, fremdsprachige Beschriftungen überetikettiert und ggf. Blister neu zugeschnitten und die Packung anschließend wieder sorgfältig verschlossen werden.

Dieser Aufwand rechnet sich nur für vergleichsweise hochpreisige Arzneimittel. Deshalb werden nur bestimmte Arzneimittel als Reimporte angeboten. Reimporten gemeinsam ist, dass sie durch manuelle Herstellungsschritte insbesondere für Verpackungsfehler anfälliger sind als die mit automatisierten und validierten Verpackungslinien produzierte Originalware. Deshalb liegt es nahe, bei der nach § 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) notwendigen stichprobeartigen Prüfung von Fertigarzneimitteln ein besonderes Auge (auch) auf Reimporten zu haben.

Im Regelfall beschränkt sich sich die Prüfung von Fertigarzneimitteln in Apotheken darauf, ob die Bezeichnung des bezogenen Arzneimittels mit dem in der Packung befindlichen übereinstimmt und ob organoleptisch Qualitätsveränderungen wahrnehmbar sind. Bei Reimporten führen typischerweise Kennzeichnungsfehler, fehlende oder falsche Gebrauchsinformationen und Fehlen von Gebrauchsgegenständen zu Beanstandungen. Diese Mängel sind auch mit einer einfachen Sinnesprüfung feststellbar und erfordern keine aufwendige Prüfung.

NOTWENDIGE KONTROLLE:
Das Umpacken und Kennzeichnen von Reimporten per Hand ist fehleranfällig und sollte bei der nach Apothekenbetriebsordnung notwendigen Stichprobenkontrolle bedacht werden.

Was hat der Verbraucher davon? Kunden, die zum ersten Mal ein Reimportarzneimittel erhalten, wundern sich sicherlich über die seltsame Verpackung und erwarten Zusatzinformationen. Auf die Qualität des Produkts hat das Umverpacken in der Regel keine Auswirkungen. In der Vergangenheit wurde zwar über Anwendungs- und Dosierungsproblemen speziell von reimportierten Insulinprodukten berichtet. Probleme durch erschwerte Handhabung und Funktionsstörungen der Insulinpumpen bzw. -pens scheinen jedoch zwischenzeitlich behoben.

Im Beratungsgespräch kann man darauf hinweisen, dass Reimporte auch finanzielle Vorteile bieten. Direkt sparen können Kunden bei nicht erstattungsfähigen Reimporten durch niedrigere Verkaufspreise, indirekt profitieren Mitglieder einer gesetzlichen Krankenkasse. So belaufen sich die Einsparungen durch Reimporte für die Gesetzlichen Krankenkassen alleine in Deutschland auf jährlich 200 Millionen Euro – die Bundesregierung spricht sogar von einem Einsparpotenzial von 380 Millionen Euro. Dem Patienten kommen diese Einsparungen in Form „stabil“ bleibender Kassenbeiträge zu gute.

Den vollständigen Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 05/10 ab Seite 68.

Dr. Michael Binger

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