QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

Vorsprung durch Zertifizierung

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Auch Apotheken sind nach dem Sozialgesetzbuch V §§ 137 ff. dazu verpflichtet, die Qualität der erbrachten Leistungen zu sichern und weiterzuentwickeln.

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist für Apotheken derzeitig eine freiwillige Maßnahme. Da aber immer mehr Pflegeheime, Krankenhäuser und Arztpraxen ein zertifiziertes QMS von ihren Vertragspartnern fordern, ist es sinnvoll, sich jetzt schon darum zu kümmern, bevor es auch Krankenkassen und andere Marktpartner verlangen. Als Grundlage für die Zertifizierung eines QMS in Apotheken dient die Norm DIN EN ISO 9001:2008. Für die Umsetzung und Strukturierung des Apothekenalltags in ein QMS gibt es zahlreiche Angebote.

Über § 5 Heilberufegesetz sind auch Apothekerkammern dazu autorisiert, Regelungen über qualitätssichernde Maßnahmen zu erlassen und die Zertifizierung von QMS durchzuführen. Es gibt Modelle, die feste Bestandteile eines Handbuches als Rohling anbieten, die dann nur noch individuell auf den eigenen Alltag angepasst werden müssen. Das erspart viel Zeit und Arbeit.

Ziel des QMS in der Apotheke ist es, die bestehenden Regeln und Gesetze durch individuelle, auf die jeweilige Apotheke zugeschnittene interne Abläufe zu ergänzen. Dadurch werden alltägliche Arbeitsabläufe strukturiert, Fehlerquellen eliminiert und der Arbeitsgang effizienter gestaltet. Mit dem QMS gelingen eine optimale Ausnutzung knapper Ressourcen im Alltag und eine Einführung von einheitlichen, bedarfsgerecht gestalteten Betriebsabläufen. Der zentrale Baustein des QMS ist das Handbuch, das betriebsinterne Nachschlagewerk mit systematisch und exakt dokumentierten internen Handlungsrichtlinien.

Die Säulen der ISO-Norm Dies sind das Management mit der Qualitätspolitik, den Zielen des Unternehmens und den Verantwortungen im Betrieb. Das Qualitätsmanagement beschreibt einen Regelkreis (Deminkreis), bestehend aus Qualitätsplanung (Plan), -lenkung (Do), -sicherung (Act) und kontinuierliche Qualitätsverbesserung (Check). Unter Planung versteht man die Ermittlung des IST-Zustandes und das daran orientierte Erarbeiten von Konzepten und Abläufen. Der Planungsphase folgt das Ausprobieren (Do) der neuen Ideen im kleinen Rahmen. Dieser neue Ablauf wird auf Effektivität und Qualität geprüft (Check). Sofern das Ergebnis positiv ausfällt, wird der optimierte Ablauf im Betrieb für alle etabliert (Act).

Die Einhaltung dieser selbst festgelegten Vorgaben wird nun jährlich in internen Audits überprüft. Das Ergebnis wird protokolliert. Bei Bedarf wird der Prozess verändert. Der Blickwinkel, aus dem der jeweilige Prozess gesehen wird, kann stets neu festgelegt werden. So kann beispielsweise die Wirtschaftlichkeit, die Effektivität, die Qualität oder die Kundenzufriedenheit als Kriterium angesetzt werden.

Dokumentationsanforderungen Sie werden oft als Hürde für die Einführung eines QMS betrachtet. Doch laut der Norm können diese sogar minimalistisch sein. Unumgänglich sind unter anderem dokumentierte Angaben zu Qualitätspolitik und Qualitätszielen, Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, interne Audits, Kundenorientierung, Kommunikation, Fehlermanagement, Korrektur und Vorbeugung, Management von Ressourcen, Überwachung und Messung sowie Managementbewertung.

QM-Handbuch Es enthält die komplette Dokumentation der selbst festgelegten Vorgaben in Prozessen, Arbeitsanweisungen und Formblättern. Die Prozesse beschreiben den Ablauf von Handlungen im Betrieb. Es sind Vorgänge mit Schnittstellen, also abteilungsübergreifend, die koordiniert werden müssen. Für die Prozesse, die häufig beim Kunden oder Lieferanten beginnen oder enden, sind Kennzahlen zu definieren, die die Qualität messbar machen. Ferner werden Arbeitsanweisungen zugeordnet, die es allen MitarbeiterInnen sofort ermöglichen, diese Tätigkeit auszuführen. Formblätter werden ebenfalls den Prozessen und Arbeitsanweisungen zugeordnet.

Zertifizierung An die Erstellung des individuellen Handbuchs und das Etablieren der optimierten Abläufe im Alltag schließt sich die Zertifizierung des QMS an. Dafür wird ein geeigneter Zertifizierer ausgewählt, von dem das bei ihm eingereichte Handbuch überprüft wird. Bei vollständigen Unterlagen kommt der externe Auditor in die Apotheke, um sich stichprobenartig die alltäglichen Abläufe im laufenden Betrieb anzu„ hören“.

Über das externe Audit wird ein Bericht verfasst, der Angaben zu Hinweisen, geringfügigen Abweichungen oder sogar kritischen Abweichungen enthält. Dann wird gegebenenfalls festgelegt, bis wann erforderliche Änderungen oder Ergänzungen nachgereicht werden müssen. Sobald alles komplett ist, erhält der Betrieb das QM-Zertifikat. Je nach Zertifizierer (TÜV, DEKRA, Apothekerkammer) liegen die Kosten zwischen 750 und 3000 Euro. Neben den Kosten lohnt es sich, sich auch über die Zeitabstände bis zum nächsten erforderlichen externen Audit zu erkundigen.

Den vollständigen Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 12/09 ab Seite 82.

Dr. Elke Knop-Schneickert, elke.apo@freenet.de

Stichworte: QMS, Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementsystem, Zertifizierung