Arzneimittelgesetz

Die wichtigsten Neuerungen

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Die 15. AMG-Novelle brachte zahlreiche weitere Änderungen und Ergänzungen von Gesetzen und Verordnungen außerhalb des Arzneimittelgesetzes. Welche davon sind für Apotheken wichtig?

Müsste man den Koalitionsfraktionen ein Zeugnis über das „Gesetz zur Änderung der arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ ausstellen, würde sich die Formulierung „waren redlich bemüht“ aufdrängen. Ursprünglich diente das Gesetz mit dem Arbeitstitel „15. AMG-Novelle“ im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an die europäischen Verordnungen über Kinderarzneimittel und neuartige Therapien sowie zur weitergehenden Harmonisierung der Begriffsbestimmungen mit EU-Recht.

Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, etwa dem Betäubungsmittelgesetz, dem Transfusionsgesetz, der Verordnung über homöopathische Arzneimittel und dem Sozialgesetzbuch V wurden auch hineingepackt. Da im weiteren Gesetzgebungsverfahren noch Regelungen zur Gesundheitskarte, zum Krankentagegeld, zur Finanzierung von Hospizen oder Ausbildung von Krankenpflegekräften hinzu kamen, wurde aus einem ehemals übersichtlichen Referentenentwurf ein umfangreiches, sperriges Artikelgesetz.

Was betrifft Apotheken? Man muss nicht lange suchen, um auf die erste wichtige Änderung im Gesetzestext zu stoßen. So wurde in § 2 AMG der Arzneimittelbegriff an die Begriffsbestimmung der einschlägigen EG-Richtlinie angepasst. Die gestraffte Definition stellt nun auf die Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten und die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ab.

Zudem wurden in das Arzneimittelgesetz weitere Begriffsbestimmungen aufgenommen, zum Beispiel für anthroposophische Arzneimittel, solche für neuartige Therapien (Gentherapeutika oder Gewebeprodukte), die Rekonstitution (Überführung in eine anwendungsfähige Form) und die Einfuhr (Verbringen aus einem Nicht-EU-Land). Bis dato fielen Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung an seinen eigenen Patienten hergestellt wurden, nicht in den Anwendungsbereich des AMG. So konnten seine strengen Sicherheitsbestimmungen umgangen werden, wenn darauf geachtet wurde, dass her gestellte Arzneimittel nicht in Verkehr gebracht wurden, mit juristischen Worten formuliert „kein Wechsel der Verfügungsgewalt“ stattfand.

Damit ist es nun vorbei. Das AMG findet grundsätzlich Anwendung – eine aus Patientensicht sicherlich begrüßenswerte Regelung. Das gilt auch für die erweiterten Verbote zum Schutz vor bedenklichen Arzneimitteln und Arzneimittelfälschungen. Verboten ist nicht nur die Anwendung bedenklicher Arzneimittel, sondern auch das Herstellen oder in Verkehr bringen gefälschter Wirkstoffe. Ferner erfuhren die Ausnahmeregelungen von der Zulassungspflicht im vierten Abschnitt des AMG eine Ergänzung.

Diese Regelung betrifft insbesondere patientenindividuelle Zytostatikazubereitungen, Zubereitungen für die parenterale Ernährung sowie die Einzelverblisterung. Um die Versorgung der Patienten zu gewährleisten, sind diese Arzneimittel ab sofort von der Zulassung ausgenommen, sofern sie für Apotheken hergestellt werden. Eine im Vorfeld diskutierte Abschaffung der Standardzulassungen fand hingegen keinen Eingang in das Gesetz.

Gut so, denn Standardzulassungen spielen für viele in Apotheken hergestellte arzneilich wirksame Tees, aber auch für bewährte chemisch-definierte Substanzen wie etwa Acetylsalicylsäure oder Paracetamol eine Rolle. Nun wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in die Pflicht genommen, die zugrundeliegenden Monographien regelmäßig an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen, was in der Vergangenheit nicht immer zeitnah erfolgte.

Für reichlich Diskussionsstoff im Gesetzgebungsverfahren sorgte eine Neuregelung zur Bereitstellung von Arzneimitteln. Hiernach sind pharmazeutische Unternehmer und Großhändler verpflichtet, eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Patienten mit Arzneimitteln sicherzustellen. Um dem Arzneimittelgroßhandel die Erfüllung dieser Aufgabe zu ermöglichen, sieht das Gesetz nun einen Belieferungsanspruch gegenüber pharmazeutischen Unternehmen vor. Spiegelbildlich müssen vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen eine bedarfsgerechte Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten.

Hintergrund dieser Neuregelung ist, dass Pharmahersteller zunehmend ihre Arzneimittel direkt an Apotheken lieferten. Weil die Hersteller sich bei ihren alternativen Vertriebsmodellen zum größten Teil auf hochpreisige Medikamente beschränkten, sodass die Mischkalkulation voll sortierter Pharmagroßhändler in Gefahr geriet.

Neuigkeiten gibt es auch in Sachen Einzelimport von Arzneimitteln durch Apotheken. Sinn und Zweck der Einzelimportregelung im Arzneimittelgesetz ist es, Ärzten und Verbrauchern den Zugang von in Deutschland nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln in geringer Menge und auf besondere Bestellung über eine Apotheke aus dem Ausland in Ausnahmefällen zu ermöglichen.

Nach diversen Änderungsgesetzen war die Regelung in § 73 Abs. 3 AMG gespickt mit zahlreichen Einschränkungen und schwer verständlich geworden. Die neue Formulierung dient einerseits der Klarheit. Anderseits werden aber auch die Kriterien für den Import verändert. Die Einschränkung für die Einzelbestellung, dass in Deutschland keine vergleichbaren Arzneimittel zur Verfügung stehen, gilt nunmehr für alle Arzneimittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind und die nach Deutschland verbracht werden sollen.

Die bisherige Differenzierung, ob die Arzneimittel aus dem EUbzw. EWR-Raum oder aus Drittstaaten stammen, entfällt. Die Handhabung der Regelung dürfte in der Apothekenpraxis so ein Stück einfacher werden.

Bei der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) werden Fertigarzneimittel in parenteralen Zu - bereitungen vom Anwendungsbereich der AMPreisV ausgenommen. Die Einkaufspreise sollen zukünftig frei vereinbart und der Wettbewerb so forciert werden. Zu einer Neugestaltung der Großhandelsspanne – ähnlich dem Apothekenaufschlag – mit einem Fix- und einem prozentualen Anteil konnte man sich hingegen nicht durchringen.

Auch zur Regelung von Pick-up-Stellen und zur Einschränkung des Versandhandels konnte keine Einigung erzielt werden. Ein Versuch Hessens, in der Endphase des Gesetzgebungsverfahrens den Vermittlungsausschuss von Bundestag und Bundesrat hierzu anzurufen, scheiterte ebenfalls. Trotzdem heißt es für die Apotheken „am Ball bleiben“. Denn das nächste „Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften“ kommt bestimmt.

Den vollständigen Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 09/09 ab Seite 81.

Dr. Michael Binger, m.binger@hsm.hessen.de

Stichworte: 15. AMG-Novelle, AMG, AMPreisV, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelpreisverordnung, Gesetz, Neuerungen, Novelle, Recht, § 2 AMG