Aktion

Im Härtetest

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Sie gehören zu den heißesten Eisen des Gesundheitsmarktes: klinische Studien. Neue medizinische Behandlungsmethoden oder Arzneimittel, die in solchen Prüfungen halten, was sie versprechen, werden zu Recht zugelassen.

Es klingt so leicht: „In einer klinischen Studie wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung in einem kontrollierten experimentellen Umfeld am Menschen erforscht.“ Ziel ist die Zulassung eines Arzneimittels oder eines anderen pharma- oder medizinrelevanten Produktes. Bis dahin ist es jedoch ein weiter Weg.

Pharmaka unter der Lupe Die häufigste Form der klinischen Studie (auch klinische Prüfung genannt) ist die Prüfung von Arzneimitteln. Mit diesen Studien sollen nach §4, Absatz 23 AMG klinische oder pharmakologische Wirkungen von Medikamenten erforscht, nachgewiesen oder Nebenwirkungen festgestellt werden. Auch bei der Entwicklung neuer Therapieansätze – selbst im chirurgischen oder radiologischen Bereich – sind klinische Studien wichtiger Bestandteil der Pharmaforschung. Es geht dabei in erster Linie um die Verträglichkeit und/oder medizinische Wirksamkeit von Medikamenten. Außerdem werden auch für Medizinprodukte, deren Design im Medizinproduktegesetz festgeschrieben ist, ist, klinische Prüfungen durchgeführt. Eine Menge Informationen zum Thema gibt es unter www.wikipedia.de.

Für die Karriere eines potenziellen neuen Medikaments ist ein abruptes Ende nichts Ungewöhnliches: Von der Entdeckung eines neuen Arzneistoffes bis zu seiner Markteinführung vergehen im Schnitt 15 Jahre; viele Medikamente scheitern erst nach dieser langen Zeit an der Zulassung: Vor zehn Jahren bestanden nach Angaben der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA 14 Prozent der Wirkstoffe die klinischen Prüfungen – inzwischen erreichen nur noch 8 Prozent den Markt.

Den Durchblick behalten Für Klarheit im Studien-Dschungel setzt sich die Cochrane Collaboration ein. Weltweit gehören zwölf gemeinnützige Zentren dazu. Das Deutsche Zentrum finden Sie unter www.cochrane.de, international können Sie unter www.cochrane.org recherchieren. Das Cochrane-Netzwerk pflegt eine Literaturdatenbank zu klinischen Studien. Es werden publizierte Erkenntnisse gesammelt und analysiert. Die Qualität der verschiedenen Untersuchungen wird geprüft, und Studien werden archiviert. Außerdem findet man dort 3000 systematische Übersichtsarbeiten, in denen die Ergebnisse aller kontrollierten Studien zu einer medizinischen Frage zusammengefasst sind. Etwa 800 davon sind in einer auch für Laien verständlichen Sprache bisher ins Deutsche übersetzt.

Ein Beispiel: Kennen Sie die „Tiefenhirnstimulation“? Sie wird im Bereich jener Parkinsonerkrankungen eingesetzt, bei denen eine normale Verabreichung von Medikamenten nicht ausreicht. Dazu wird dem Patienten ein Hirnschrittmacher implantiert, der bestimmte Nerven reizt. Mögliche Komplikationen des Verfahrens sind allerdings noch nicht ausreichend getestet worden, deshalb gibt es laufende klinische Studien dazu. Eine Studie zu unserem Beispiel können Sie sich – allerdings auf Englisch – unter „The Cochrane Library“ ansehen (Suche: „Title abstract keywords: deep brain stimulation“).

Wer sich speziell mit diesem Thema befassen möchte, dem sei auch das Buch „Tief im Hirn“ von Professor Helmuth Dubiel empfohlen. Aktuelle Entwicklungen bei Arzneimittelstudien werden auch auf der Seite der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzte unter www.akdae.de bereitgestellt. Die medizinischen Informationen auf der Website der AkdÄ sind dazu bebestimmt, die existierende Arzt-Patienten-Beziehung zu unterstützen, sie ersetzen aber keinesfalls den Besuch beim Arzt. Ermuntern Sie Ihre Kunden doch einmal dazu, sich ein wenig über die Entwicklungen auf dem Gebiet ihrer eigenen Krankheiten zu informieren.

Europaweite Datenbanken In London gibt es eine Europäische Arzneimittelagentur, die für die Beurteilung und Überwachung von klinischen Studien zuständig ist: die EMEA (European Medicines Agency, www.emea.europa.eu). Sie spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung und bei der Förderung der Gesundheit in der EU. Die EMEA stellt verschiedene Arzneimittel-Datenbanken zur Verfügung. Eine davon ist seit 2004 die EudraCT, ein EU-Register für klinische Studien, von dem man zumindest einmal gehört haben sollte, auch wenn bisher nur Mitarbeiter einiger Überwachungsbehörden Zugriff darauf haben. Die Registrierung mit der EudraCT-Nummer ist Voraussetzung für die Genehmigung einer Studie innerhalb der EU.

Den vollständigen Artikel finden Sie auch in Die PTA IN DER APOTHEKE 04/09 ab Seite 78, den ergänzenden Artikel "Klinische Studien" auf Seite 81.

Barbara Schulze-Frerichs, Ursula Tschorn

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